다년간 축적된 의약품 제조 기술과 천연물의약품 개발 경험을 기반으로 전문성과 정보력, 최적의 Pipeline을 보유하고 있습니다.

사업 영역

풍림무약은 다년간 축적된 의약품 제조 기술과 천연물 의약품 개발 경험을 기반으로 전문성과 정보력, 최적의 Pipeline을 보유하고 있습니다. 천연물 원료 개발부터 원물(원생약) 관리, 원료 추출 관리, 제품 연구, 원료 공급, 완제품 생산까지 천연물 의약품 개발 전반에 대한 고유의 프로세스를 구축하고 있으며 고객사의 요청에 따라 수행하는 맞춤형 연구개발 서비스 또한 제공합니다.

천연물 개발 PROCESS

  • 01기획/후보
    물질 탐색
  • 02원생약
    표준화
  • 03천연물 원료
    개발(CMC)
  • 04제형·제제 연구
    /임상·비임상
  • 05허가/판매
    (RA/MKT)

원료의약품 표준화

원료 생약(한약), 원료의약품 표준화
원료 생약(한약) 표준화 원료의약품 표준화
생약(한약) 품질자료 확보 및 관리
  • 물리 화학적 특성 규명
  • 생산, 수집 및 가공자료 확보
  • 공정서 기준규격 평가 관리 및 Self-specification 설정
생약(한약) 기원별 특성 확보
  • 성분 프로파일 설정 및 기타 이화학적 시험 평가
  • 생약(한약) 공급 관리
제조공정 표준화
  • 생약(한약) 절도, 추출 및 분획, 농축, 건조 조건 등의 공정별 IPC 설정
원료의약품 품질자료 확보 및 관리
  • 물리화학적 특성 규명
  • 공정서 기준규격 평가 관리 및 Self-specification 설정
원료의약품 품질 일관성 확보
  • 성분 프로파일 설정 및 기타 이화학적 시험 평가
  • GMP 설비를 이용한 원료의약품 제조 및 동등성 확보

제제화 연구

의약품 제형 설계, 기준 규격 및 안정성 평가
의약품 제형 설계 기준 규격 및 안정성 평가
경구투여제제의 제형 설계
  • 주원료 및 부원료의 물리화학적 특성 규명
  • 제제 보조제의 종류와 양 결정
  • 유동성, 연합성, 조립성, 충전성, 타정성 등의 단위 조작 조건 설계
Scale-up 시험생산
  • 실험적 제제 설계의 실제 생산과정 적용
  • 제품 생산의 안정성 및 제제 균일성 평가
공정서 규격 평가 관리 및 Self-specification 설정 제제 안정성 확보
  • 장기보존 및 가속시험 안정성 평가

허가자료 작성

허가자료 작성 내용
CTD(Common Technical Document)
CTD module 3.2.S에 기반한 원료의약품 CTD 자료의 구성
CTD module 3.2.P에 기반한 완제의약품 CTD 자료의 구성

천연물 의약 원료
LINE UP

애엽95%에탄올연조엑스(20→1)(별규)

애엽95%에탄올연조엑스(20→1)(별규)

애엽이소프로판올연조엑스 (20→1)(별규)

애엽이소프로판올연조엑스 (20→1)(별규)

은행엽건조엑스(추출용매: 에탄올, 아세톤)(별규

은행엽건조엑스(추출용매: 에탄올, 아세톤)(별규

빌베리건조엑스(별규)

빌베리건조엑스(별규)

밀크시슬열매건조엑스(별규)

밀크시슬열매건조엑스(별규)

센텔라정량추출물(KHP)

센텔라정량추출물(KHP)

제약사업 안내 및 문의

  • 전화 상담 02-757-3071
  • 소비자 상담실 02-2262-7550
전화상담